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產(chǎn)品時間：2020-12-16
簡要描述：
干燥設(shè)備與設(shè)施性能驗證是指驗證設(shè)備設(shè)施的過濾器檢漏、懸浮粒子計數(shù)、溫度探頭比對、空載熱分布和滿載熱穿透等項目。確保設(shè)備設(shè)施的性能。
干燥設(shè)備與設(shè)施性能驗證
大灣檢測技術(shù)有限公司是一家從事潔凈室檢測、設(shè)備驗證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據(jù)ISO9001:2008理念進行管理。服務(wù)項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調(diào)系統(tǒng)運行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設(shè)備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設(shè)備驗證及GMP咨詢管理。
檢測內(nèi)容
干燥設(shè)備與設(shè)施性能驗證標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測標(biāo)準(zhǔn) | 引用GB/T25915.3-2010； ISO14644-3:2005潔凈室相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法 |
| 引用GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測方法 |
1.高效過濾器檢漏
檢漏方法 | 進行檢測前，應(yīng)已完成風(fēng)速合格檢測。 |
先用光度計法或計數(shù)器法測量上風(fēng)向氣溶膠，驗證其濃度與均勻性。 | |
若過濾器下風(fēng)向的氣溶膠混合均勻，則每只過濾器下風(fēng)向的氣溶膠濃度測點不少于一個。若混合不均勻，就應(yīng)改變測量方法，在風(fēng)管內(nèi)過濾器下風(fēng)向截面上設(shè)置若干等距離測點，測點間隔30cm~100cm，距管壁約3cm。 | |
為確認(rèn)氣溶膠塵源的穩(wěn)定性，應(yīng)適當(dāng)?shù)臅r間間隔重復(fù)測量過濾器上風(fēng)向的粒子濃度。 | |
通過濃度測量，計算出下風(fēng)向個測點、對應(yīng)測量器具所調(diào)整到的粒徑的粒子總透過率。 | |
所有點的透過率均不應(yīng)大于過濾器容易透過粒徑額定透過率的5倍。然而，若使用光度計，透過率不應(yīng)大于10-4（0.01%）。供需雙方可協(xié)商確定過濾效率檢測的其他驗收限值。 |
2.懸浮粒子計數(shù)
1. 少采樣點數(shù)目。懸浮粒子測試少采樣點數(shù)目方法
| A) NL=式中NL少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米。 |
B) 少采樣點數(shù)目可從表中查到。 | |
2. 采樣點的位置
| 采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求： |
A）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 | |
B）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。 | |
3. 采樣次數(shù)限定
| 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點測采樣次數(shù)可以不同。 |
3.溫度探頭比對及探頭布置
探頭校正 | 試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。 |
試驗結(jié)束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 |
4.空載熱分布試驗
目的 | 在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點。 |
驗證步驟 | 將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面， |
.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
結(jié)果評價 | 試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點”的位置。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。 |
5.滿載熱穿透試驗
目的 | 在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 |
驗證步驟 | 將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面， |
按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器進行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進風(fēng)、 | |
結(jié)果評價 | ◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同， |
◆每種裝載方式下，實驗結(jié)果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值。
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