由PIC/S、WHO和歐盟合作2020年2月20日修訂的歐盟GMP指南附錄1已經(jīng)處于最終通過階段，預(yù)計(jì)今年9月底前將正式發(fā)布，歐盟委員會正在等待PIC/S和WHO的審查。

歐盟委員會健康與食品安全局發(fā)布了《EU GMP指南》附錄1的最新一版草案,這次草案相比現(xiàn)行版本的附錄1改動非常大,針對新版附錄1草案的主要變化點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)解讀,主要涉及:范圍、原則、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、污染控制策略、廠房潔凈技術(shù)、生產(chǎn)和特定技術(shù)等。

新附錄將對無菌和無菌生產(chǎn)具有重大影響：

1、調(diào)整了凍干機(jī)的要求，給予兩年的過渡期。

2、本次修訂是對當(dāng)前版本重大改進(jìn)，突出了PIC/S、EMA和WHO之間的合作。

3、防止污染的新技術(shù)內(nèi)容，RABS和隔離器，解決之前指南模糊性的地方。

4、無菌處理的密閉性系統(tǒng)和一次性系統(tǒng)都將有新內(nèi)容。

5、PUPSIT：滅菌過程過濾器使用前、滅菌后都要進(jìn)行完整性測試。

6、放射性藥品無需進(jìn)行PUPSIT測試。

大灣檢測主營壓縮空氣檢測，潔凈室檢測，因此對各種檢測標(biāo)準(zhǔn)，都要求定期學(xué)習(xí)，總結(jié)，更好的服務(wù)于客戶。