潔凈室（GMP潔凈室）是工程設(shè)計，制造，完成和操作控制（控制策略）的組合，這些工程需要將“正常”房間轉(zhuǎn)換為“潔凈室”。該潔凈室不生產(chǎn)強效化學物質(zhì)或活性或有害生物。從藥品的角度來說，潔凈室是指那些符合GMP無菌規(guī)范中GMP要求規(guī)范的房間，GMP指南以及當?shù)匦l(wèi)生要求的其他標準和指南當局。很多客戶在設(shè)計之初對潔凈室標準，要求，以及怎么做都不太清楚，大灣檢測在做檢測服務的同時，也做潔凈室檢測，今天講講怎樣才能保證自己是一個GMP潔凈室。

保持潔凈室“干凈”的三件事：

1. 潔凈室及其內(nèi)部設(shè)備的內(nèi)表面；
2. 通過潔凈室的空氣控制和質(zhì)量；
3. 潔凈室的操作方式（即員工人數(shù)）。

上面三個項目中的每一個都同樣重要。讓我們更詳細地看一下它們：

一.內(nèi)表面

為了符合GMP要求并達到清潔度規(guī)范，潔凈室中的所有表面均應“光滑且不可滲透”，并且：

1不會產(chǎn)生自己的污染，即不要產(chǎn)生灰塵，剝落，剝落，腐蝕或為微生物擴散提供場所

2易于清潔，即所有表面均易于接近，不應有任何壁架或凹槽

3堅固而堅固，不會輕易起皺，破裂，破碎或凹陷。

有多種合適的材料選擇，包括價格較高的Dagard鑲板（如下圖所示），推拉門（不建議如前所述），或者美觀的選擇是玻璃，例如在走廊的盡頭。在選擇中，可以是涂有兩鍋環(huán)氧涂料的石膏板，還有許多其他選擇。

二.潔凈室氣流

潔凈室需要大量空氣，并且通常需要在受控的溫度和濕度下進行。這意味著在大多數(shù)設(shè)施中，無塵室空氣處理單元（AHU）消耗了全部場地電力的60％以上。根據(jù)一般經(jīng)驗，潔凈室需要清潔得越干凈，使用的空氣就越多。為了減少修改環(huán)境溫度或濕度的費用，AHU或系統(tǒng)設(shè)計為在房間內(nèi)再循環(huán)（如果產(chǎn)品特性允許）約80％的空氣，清除產(chǎn)生的顆粒污染物，同時保持溫度和濕度穩(wěn)定。

空氣中的顆粒（污染物）傾向于漂浮。大多數(shù)空氣傳播的粒子將緩慢沉降，沉降速度取決于其尺寸。

設(shè)計良好的空氣處理系統(tǒng)應將“新鮮”和“再循環(huán)”的經(jīng)過過濾的清潔空氣以一定的方式和速率輸送到潔凈室中，以便將顆粒物從房間中沖洗掉。根據(jù)操作的性質(zhì)，從房間排出的空氣通常會通過空氣處理系統(tǒng)再循環(huán)，在空氣處理系統(tǒng)中，過濾器會去除顆粒物。來自過程，原材料或產(chǎn)品的高水平濕氣，有毒蒸氣或氣體無法再循環(huán)回室內(nèi)，因此這些潔凈室中的空氣通常被排放到大氣中，然后將100％的新鮮空氣引入工廠。

在例行操作中，例如在采樣室或藥房中，房間偶爾會遇到大量的空氣中顆粒物。在這種情況下，需要在兩次操作之間快速清潔房間，以防止交叉污染。

引入潔凈室的空氣量受到嚴格控制，排出的空氣量也受到嚴格控制。大多數(shù)潔凈室都是在較高的大氣壓力下運行的，這是通過向潔凈室中分配比從房間中排出的空氣更高的空氣供應量來實現(xiàn)的。然后，較高的壓力導致空氣從門下泄漏，或通過任何潔凈室中不可避免的微小裂縫或縫隙泄漏。

根據(jù)經(jīng)驗，在設(shè)施內(nèi)，您需要保持干凈的房間是壓力下運行的。

良好的空氣處理系統(tǒng)可確保整個潔凈室中的空氣保持流通。良好的潔凈室設(shè)計的關(guān)鍵是進氣（供應）和排氣（排氣）的適當位置。

供氣和排氣（回風）

布置潔凈室時，送風和排氣（回風）格柵的位置應優(yōu)先考慮。供氣（來自天花板）和回風格柵（處于較低高度）應位于無塵室的相對側(cè)，以利于“塞”流效果。例如，如果需要保護操作員免受強效產(chǎn)品的侵擾，則應遠離操作員。

對于需要*空氣的無菌或無菌過程，氣流通常模仿從頂部到底部的塞流，并且是單向或“層狀”的。應仔細考慮以確保“空氣”在接觸產(chǎn)品之前從未被污染。

大灣檢測具備潔凈室檢測，潔凈室凈度檢測，換氣量檢測，差壓檢測等多個項目。

三、經(jīng)營潔凈室

保持潔凈室空氣質(zhì)量有效方法是正確操作和維護空氣質(zhì)量。

這涉及：

1大限度地減少制造過程中可能逸出的污染

2嚴格控制只有經(jīng)過培訓的人員才能進入潔凈室，并限制人數(shù)，因為即使是經(jīng)過培訓的操作員也是潔凈室污染的主要來源

3定期按照嚴格的程序清潔設(shè)施

4定期維護設(shè)施和設(shè)備

5定期監(jiān)測空氣過濾器和空氣流量，并經(jīng)常對潔凈室進行重新認證。

GMP指南中沒有關(guān)于在“潔凈室”中生產(chǎn)非無菌藥品的GMP要求，但是我們確實在清潔區(qū)域使用經(jīng)過過濾的空氣進行有效通風的區(qū)域或打開的干凈容器裸露。另一方面，按照歐盟和PIC / S GMP設(shè)備驗證的規(guī)定，對于無菌藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)，潔凈室是強制性的。除了用于對潔凈室進行分類的空氣中顆粒物濃度限值外，本附件還定義了許多其他要求。

 如果您生產(chǎn)非無菌藥品，則應該對清潔區(qū)域進行分類或分級，例如將房間分類為“ D級”時要格外小心。盡管不是法規(guī)要求，但許多監(jiān)管機構(gòu)（如澳大利亞TGA）都希望您*遵守附錄1中定義的D級房的所有要求，即使這不是GMP法規(guī)要求。如果您將房間歸類為D級，您將需要承擔在操作過程中保持此潔凈室清潔度所帶來的后果和成本。

客戶應使用國家和標準定義自己的無塵室/區(qū)域標準，更多培訓資料請咨詢大灣檢測，免費索取。