醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會在2010年09月發(fā)布，2011年02月01日實施。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14644-1 《 潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第 1 部分: 空氣潔凈度級別》和 JGJ71 — 90
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。
本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB / T16292 — 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與 GB / T16292 — 1996 的主要區(qū)別為:
———調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍, 本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測試方法, 不對潔凈室(區(qū))潔凈等級進行評定;
———取消了濾膜顯微鏡測試方法, 改用激光粒子計數(shù)器方法;
———增加了確定少采樣點數(shù)目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū), 無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺) 的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。

本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的, 或空氣微粒的可繁殖特性。

3術(shù)語和定義

4潔凈室檢測測試方法
本方法采用計數(shù)濃度法, 即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù), 來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級別。

儀器應(yīng)采用以下任意一種:
a )光散射粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于 0.5 μ m 的懸浮粒子計數(shù));
b )激光粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于 0.1 μ m 的懸浮粒子計數(shù))。

4.3.1
光散射粒子計數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象, 散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。
4.3.2
激光粒子計數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象, 衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。
采樣要點：少采樣點數(shù)，小采樣量，95%置信上限（UCL)。

測試報告
從每一個潔凈室(區(qū))得來的測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄, 計相一致或不一致的報告也要提交。
測試報告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
a )測試者的名 稱和地址, 測試日 期;
b )測試依據(jù);
c )被測潔凈室(區(qū))的平面位置(必要時標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置);
d )懸浮粒子的粒徑;
e )有關(guān)測試儀器及其方法的描述: 包括測試環(huán)境條件, 采樣點數(shù)目 以及布置圖, 測試次數(shù), 采樣流量, 或可能存在的測試方法的變更, 測試儀器的檢定證書等; 若為動態(tài)測試, 則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置, 現(xiàn)場運轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù)量及位置;
f )測試結(jié)果; 包括所有統(tǒng)計計算資料。

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